苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范政府机构与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着不能不投身 ICH 国际组成员织，以及欧美外就其毒药政法律的密集出台，欧美外法律越来越高度结合。而无论作为毒药物上交以及 GMP 生产线，Laboratory管理者都是前提化验是否能够保障用处的重要环节，也是 GxP 符合官能健康检查近期重视的一个环节。从毒药企条线路进发，有效官能的毒药物共同开发和生产线过先为只能准确的化验数据来保障，而共同开发/QC Laboratory的管理者，如果因为流先为失效或医护人员难题，导致了错误或 OOS，首先并不只能推测，再次则会给大企业的条线路带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的有效官能标准管理者，使恒星质量系统设计始终处于举例来说状态，是大企业管理者医护人员仍然珍惜的地方。为了帮助制毒药大企业能够准确地理解欧美外就其法律对Laboratory的立即，以及知晓当前 EP 与 ICH Q4 及欧美外就其国家标准段落的最近进展。从而为保障共同开发及生产线化验结果的可靠官能，同时按照 GMP 和欧美外国家标准立即对Laboratory顺利顺利完成所设计和管理者，有效官能不必要化验过先为中则会显现出来的各种困扰。为此，我其他政府机构定于 2018 年 9 月 13-15 日在无锡市承办关于「毒药企Laboratory（共同开发/QC）标准管理者与 ICH 指南及国家标准最近进展」研修班。现将有关人事通知如下：一、开则会恩前头 开则会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到两处：无锡市 (具体两处直接分发报考医护人员)二、开则会主要交流段落 详见（日先为恩前头备注)三、参则会普通人 制毒药大企业共同开发、QC Laboratory恒星质量管理者医护人员；制毒药大企业供应商录像审计医护人员；制毒药大企业 GMP 内审医护人员；遵从 GMP 健康检查的就其政府机构负责人（物料、设施与电子系统、生产线、QC、验证、计量等）；毒药企、研究其他政府机构及大学就其毒药物共同开发、注册上交就其医护人员。四、开则会说明 1、假说概述, 实例归纳, 专题讲授, 协作答疑.2、讲席嘉宾均为本联合则会 GMP 兼职室专家学者，新特别版 GMP 标准起草人, 健康沃特金斯和行业内 GMP 资深专家学者、喜爱来电听取。3、顺利完成全部训练课先为者由联合则会颁给训练证书 4、大企业只能 GMP 内训和指导，请与则会务组成员关系 五、开则会花费 则会务费：2500 元/人（则会务费包括：训练、研讨、资料等）；衣食统一恩前头，花费自理。六、关系方式 电 福州话：13601239571嗣后 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中则会国微电子大企业管理者联合则会医毒药微电子专业委员则会 二○一八年十一月 日 先为 恩 前头 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美外法律对Laboratory的立即说明 1.FDA/成员国/中则会国 GMP 2. 中则会国国家标准Laboratory标准说明 3. Laboratory医护人员管理者立即 4. Laboratory催化剂管理者立即 5. Laboratory标准品管理者立即 6. 稳定官能飞行测试最近法律应以 7. 中则会国国家标准 2020 特别版其他最近进展 二、目前欧美共同开发/QC Laboratory管理者存在的难题探讨 1. 欧美录像健康检查就其难题 2.FDA 483 通告信里就其难题 三、制毒药大企业共同开发/QC Laboratory的整体设计和所设计 1. 从新产品共同开发的不尽相同生命期，所设计Laboratory需求 *不尽相同过渡期所包括Laboratory电子技术活动和区域 *Laboratory所设计到建设活动流先为 四、生产线 QC 及共同开发Laboratory的所设计概述 1. 根据新产品剂型和兼职流先为（送样——分样——化验——通报）顺利完成Laboratory URS 所设计 2. Laboratory的整体设计应以（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进所设计Laboratory的所设计图样及在结构上发备注意见 4.QC Laboratory及共同开发Laboratory的详 讲席人： 周同学们，资深专家学者。在毒药物化验主力兼职 30 余年，第九、十届国家标准委员则会委员、国家政府局 CDE 仿制毒药立卷甄别组成员成员，北京市人民政府母公司后毒药物可靠官能监测与再评价专家学者库专家学者，国家政府食品毒药物监督管理者局等多个政府机构审评专家学者库专家学者。本联合则会特聘客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其立即说明 1．EP 凡例进一步说明 2．EP 关于要素杂质规定说明 3．EP 关于标准生物体管理者立即 4．EP 关于包材恒星质量立即 5．EP 关于淀粉生物体管理者立即 6．EP 各论起草电子技术指南最近特别版应以介绍 7．ICH Q4 应以说明 8．ICHQ4 各电子技术概要进一步介绍（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等）9．ICH Q3D 引人注目说明 二、Laboratory日常管理者规先为 1. 上交及 GMP 立即的Laboratory SOP 恒星质量体系 *案例：某Laboratory少见 SOP 清单 *近期概述：生产线过先为中则会，毒药物化验显现出来异常结果 OOS 的调查及处理 *近期概述：共同开发及生产线过先为中则会的量化流先为和立即 2. 如何将欧美外国家标准转化可用，以及多国国家标准的协调（ICH）3. 如何对Laboratory医护人员顺利顺利完成有效官能训练和考核 a) Laboratory恩全 Laboratory系统设计设计学术官能 4. Laboratory数据管理者及数据可靠官能管理者应以 实战训练 1. 上交及 GMP GMP过先为中则会，对Laboratory健康检查的风险点： 从人/机/料/法/环进发归纳 2. 健康检查录像时，录像少见记录的管理者及举例来说 讲席人：丁同学们 资深专家学者、ISPE 创则会，曾供职于欧美知名毒药企及外资大企业高管；近 20 年具毒药剂共同开发、毒药剂工艺开发、毒药剂归纳及生产线管理者的充沛实践知识，顺利顺利顺利完成过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量接触主力的实际难题，具充沛的归纳难题和补救的能力和知识, 本联合则会特聘客座教授。

总编辑：开则会君