药企实验室（研发/QC）规范管理工作与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICHInternational秘密四组织，以及国外涉及药政法律的密集出台，国外法律越来越较高度融合。而无论作为处方药申报以及GMP生产，研究工作室管理机构都是前提化验前提必须满足用途的重要环节，也是GxP符合性劳全检查要点较高度重视的一个环节。从药企开通出发，有效性的处方药研制和生产过抱一并不需要准确的化验数据来保证，而研制/QC研究工作室的管理机构，如果因为流抱一失灵或执法人员缺陷，导致了偏差或OOS，首先很难断定，再次会给行业的开通带给很多效益上的影响。通过研究工作室各个方面的有效性标准化管理机构，使质量系统始终位处受控状态，是行业管理机构执法人员一直关心的地方。为了帮助药学行业必须准确地理解国外涉及法律对研究工作室的尽快，以及了解也就是说EP与ICH Q4及国外涉及食品卫生章节的最新进展。从而为保证研制及生产化验结果的实用性，同时按照GMP和国外食品卫生尽快对研究工作室来进行本体设计和管理机构，有效性防止化验过抱一之中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月底26-28日在潍坊市举办活动第二期“药企研究工作室（研制/QC）标准化管理机构与ICHGuide及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通报如下：一、开会劳排 开会时间：2018年10月底26-28日 (26日定点报到) 报到一处：潍坊市 (具体一处直接发给面试执法人员)二、开会主要协作章节详见（日抱一劳排表)三、参会对象药学行业研制、QC研究工作室质量管理机构执法人员；药学行业供应商录影稽核执法人员；药学行业GMP内审执法人员；做GMP劳全检查的涉及部门负责人（塑胶、配套与电子元件、生产、QC、可验证、计量等）；药企、研究工作单位及大学涉及处方药研制、申请人申报涉及执法人员。四、开会说明1、理论讲解,实例系统性,不定期研修,协作答疑.2、主讲嘉宾均为本总会GMP指导室专家学者，新版GMP标准导言,劳全检查员和行业内GMP资深专家学者、欢迎通电话咨询。3、完成全部指导课抱一者由总会颁发指导证书4、行业并不需要GMP内训和指导，请与会务四组联系五、开会费用会务费：2500元/人（会务费包括：指导、研讨、资料等）；食宿统一劳排，费用自理。六、获知电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之中华人民共和国化工行业管理机构总会药学化工专业理事会 二○一八年九月底日 抱一 劳 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及尽快说明 1．EP凡例进一步说明 2．EP关于元素杂质明文规定说明 3．EP关于标准颗粒管理机构尽快 4．EP关于包材质量尽快 5．EP关于糖浆颗粒管理机构尽快 6．EP各论起草关键技术Guide第一版概要引介 7．ICH Q4概要说明 8．ICH Q4各关键技术附录进一步引介（内毒素、制剂、可见病菌等等） 9．ICH Q3D钦佩说明 二、研究工作室日常管理机构尽快与规抱一 1.FDA/欧共体/之中华人民共和国GMP 2.之中华人民共和国食品卫生研究工作室标准化说明3.之中华人民共和国食品卫生2020版涉及科技发展 4.申报及GMP尽快的研究工作室SOP质量体系 *犯罪行为：某研究工作室常见于SOP清单 *要点讲解：生产过抱一之中，处方药化验反常结果OOS的调查及处理 *要点讲解：研制及生产过抱一之中的取样流抱一和尽快 5.如何将国外食品卫生转变成采用，以及多国食品卫生的相互合作（ICH） 撰稿：夫导师 资深专家学者、较高级工抱一师，曾任职于国内外知名药比拟外资行业大公司；将近20年较强用药研制、用药工艺开发、用药系统性及生产管理机构的充沛实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量沾染主力的实际上缺陷，总会及CFDA较高研院受聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究工作室的管理机构 1.研究工作室执法人员管理机构尽快 2.研究工作室试剂管理机构尽快 3.研究工作室标准品管理机构尽快 4.稳定性次测试最新法律概要 二、目前国内外研制/QC研究工作室管理机构存在的缺陷阐述 1.国内外录影劳全检查涉及缺陷 2.FDA 483警告信涉及缺陷 三、研究工作室数据管理机构及数据实用性管理机构概要 四、如何对研究工作室执法人员来进行有效性指导和考选 a)研究工作室劳全 b)研究工作室操作标准化性 五、实训： 劳全检查录影时，录影常见于历史纪录的管理机构及受控 撰稿：一战导师，资深专家学者。国家境内、境外处方药GMP录影劳全检查员，处方药化验主力指导将近三十年，国家药厂审评专家学者库专家学者， CFDA较高研院及本总会特邀讲课助教。在申请人录影核实及飞检方面积累充沛的实践指导经验。本总会及CFDA较高研院受聘助教。 药学行业研制/QC研究工作室的配置和本体设计 1.从其产品研制的相异一般来说，本体设计研究工作室供给 *相异阶段性所涉及研究工作室关键技术户外活动和范围 *研究工作室本体设计到建设户外活动流抱一 2.根据其产品剂型和指导流抱一（送样——分样——化验——报告）完成研究工作室URS本体设计 3.研究工作室的配置概要（人流交通运输、微生物隔离、交叉污染等） 4.犯罪行为：某先进本体设计研究工作室的本体设计图样及本体讨论 5.QC研究工作室及研制研究工作室的异同 撰稿：姚导师 在过去的20多年时间里，在多个全球药学行业，国内外行业指导过。 熟悉国外研究工作室的配置及本体设计，以及电子元件配套供应商。担任过可验证部门，可验证经理，QA 总监，工艺总监。 参予的计划很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本总会受聘助教。

编辑：开会君