苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 手册 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际民间组织，以及各个领域之外制剂政通则令的密集出台，各个领域通则令越来越整体融合。而无论作为制剂剂申报以及 GMP 生产厂，科学实验经营管理都是确保验是否能够满足用途的重要的环节，也是 GxP 符合适度检查要点关注的一个的环节。从制剂企开通出发，直接的制剂剂研制和生产厂步骤需要准确的验数据集来保障，而研制/QC 科学实验的经营管理，如果因为程序中过热或临时工人员疑问，导致了相反或 OOS，首先能够发现，再度会给跨国企业的开通造就很多成本上的影响。通过科学实验着重的直接规章经营管理，使恒星质量都和统显然处于受控状态，是跨国企业经营管理临时工人员一直爱护的之外。为了帮助制制剂跨国企业能够准确地理解各个领域之外通则令对科学实验的促请求，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及各个领域之外制剂品章节的最新进展。从而为保障研制及生产厂验结果的可靠度，同时按照 GMP 和各个领域制剂品促请求对科学实验进行外观设计和经营管理，直接防止验步骤中出现的各种困扰。为此，我该单位定于 2018 年 9 年初 13-15 日在苏州市举办关于「制剂企科学实验（研制/QC）规章经营管理与 ICH Guide及制剂品最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议福排 全体会议间隔时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天预备)预备所在位置：苏州市 (具体所在位置直接发给报名临时工人员)二、全体会议主要交流章节 请求注意（日程福排注记)三、一致同意取向 制制剂跨国企业研制、QC 科学实验恒星质量经营管理临时工人员；制制剂跨国企业供应商当晚监管临时工人员；制制剂跨国企业 GMP 内审临时工人员；接受 GMP 检查的之外其他部门教导临时工（塑胶、设施与设备、生产厂、QC、验证、定量等）；制剂企、分析该单位及的大学之外制剂剂研制、特许申报之外临时工人员。四、全体会议说明 1、理论详述, 实例深入分析, 专题讲义, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该协会 GMP 制作公司科学家，新特别版 GMP 新标准名学者, 检查员和餐饮业内 GMP 资深科学家、爱戴浆邮咨询。3、已完成全部训练文凭者由该协会表彰训练文凭 4、跨国企业需要 GMP 内训和教导，请求与会务组联络 五、全体会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：训练、讲座、资即成等）；食宿统一福排，费用兼顾。六、联络方式 浆 话：13601239571联 都和 人：韩文明 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工跨国企业经营管理该协会医制剂化工专业该委员会 二○一八年八年初 日 程 福 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域通则令对科学实验的促请求表述 1.FDA/欧盟/东亚 GMP 2. 东亚制剂品科学实验规章表述 3. 科学实验临时工人员经营管理促请求 4. 科学实验试剂经营管理促请求 5. 科学实验新标准品经营管理促请求 6. 稳定适度试验最新通则令应将 7. 东亚制剂品 2020 特别版其他最新进展 二、目前国内外研制/QC 科学实验经营管理存在的疑问探讨 1. 国内外当晚检查之外疑问 2.FDA 483 警告家书之外疑问 三、制制剂跨国企业研制/QC 科学实验的样式和外观设计 1. 从商品研制的相异生命周期，外观设计科学实验需求 *相异之前所关的科学实验都和统外观设计户外活动和范围 *科学实验外观设计到建设户外活动程序中 四、生产厂 QC 及研制科学实验的外观设计所述 1. 根据商品剂型和临时工程序中（送样——分样——验——简报）已完成科学实验 URS 外观设计 2. 科学实验的样式应将（人流物流、微生物隔离、对角污染等）3. 案例：某先进外观设计科学实验的外观设计图样及结构争论 4.QC 科学实验及研制科学实验的异同 讲座： 周数学老师，资深科学家。在制剂剂验一线临时工 30 余年，第九、十届制剂品该委员会委员、东欧国家局 CDE 仿制剂立卷甄别核心成员，北京市上市后制剂剂福全和适度监测与再评论者科学家库科学家，东欧国家食品制剂剂监督经营管理局等多个装置构审评科学家库科学家。本该协会特聘系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外促请求表述 1．EP 补遗年初表述 2．EP 关于原素杂质规定表述 3．EP 关于新标准杂质经营管理促请求 4．EP 关于包材恒星质量促请求 5．EP 关于糖浆杂质经营管理促请求 6．EP 各论起草都和统外观设计Guide最新特别版应将引介 7．ICH Q4 应将表述 8．ICHQ4 各都和统外观设计附录年初引介（内毒素、施用、可见异物等等）9．ICH Q3D 引人注目表述 二、科学实验日常经营管理细则 1. 申报及 GMP 促请求的科学实验 SOP 恒星质量体都和 *案例：某科学实验常见 SOP 明单 *要点详述：生产厂步骤中，制剂剂验诱发结果 OOS 的清查及处理 *要点详述：研制及生产厂步骤中的取样程序中和促请求 2. 如何将各个领域制剂品转化使用，以及多国制剂品的协调（ICH）3. 如何对科学实验临时工人员进行直接训练和考核 a) 科学实验福全和 科学实验操作规章适度 4. 科学实验数据集经营管理及数据集可靠度经营管理应将 实战训练 1. 申报及 GMP 评鉴步骤中，对科学实验检查的安全适度点： 从人/装置/即成/通则/的环出发深入分析 2. 检查当晚时，当晚常见历史纪录的经营管理及受控 讲座：丁数学老师 资深科学家、ISPE 会员，曾转任于国内外知名制剂企及外资跨国企业高管；近 20 年具本品研制、本品工艺开发、本品深入分析及生产厂经营管理的丰富实践实战经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量带入一线的实际疑问，具丰富的深入分析疑问和解决疑问的能力和实战经验, 本该协会特聘系主任。

编辑：全体会议君