药企实验室（研发/QC）规范经营管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我属国加入ICH属世界性组织，以及境内外控制系统性药政法律的密集颁布实施，境内外法律越来越较低度交融。而无论作为制剂申报以及GMP产出，科学实验监管都是必需鉴定是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性检查课题注目的一个环节。从药企条线路起程，有效率的制剂技术开发和产出步骤必须确切的鉴定数据库来意味着，而技术开发/QC科学实验的监管，如果因为时序过热或职员原因，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给中小企业的条线路造成很多效益上的制约。通过科学实验或多或少的有效率规范监管，使质量控制系统无论如何属于受控状态，是中小企业监管职员一直关心的地方。为了帮助药厂中小企业能够确切地阐释境内外控制系统性法律对科学实验的促请，以及认识当前EP与ICH Q4及境内外控制系统性药品内容的最新进展。从而为意味着技术开发及产出鉴定结果的耐用性，同时按照GMP和境内外药品促请对科学实验开展设计者和监管，有效率防止鉴定步骤中出现的各种困扰。为此，我计量定于2018年10月初26-28日在潍坊举办第二期“药企科学实验（技术开发/QC）规范监管与ICH须知及药品最新进展”研修班。现将有关事项知会如下：一、内阁会议贺前头 内阁会议短时间：2018年10月初26-28日 (26日全天报到) 报到地点：潍坊 (具体地点直接发给报名职员)二、内阁会议主要交流会内容详见（日许贺前头表)三、参会对象药厂中小企业技术开发、QC科学实验质量监管职员；药厂中小企业生产商工作职员审计职员；药厂中小企业GMP内审职员；接受GMP检查的控制系统性政府部门督导（物料、体育场馆与设备、产出、QC、有效性、增量等）；药企、研究计量及的大学控制系统性制剂技术开发、申领申报控制系统性职员。四、内阁会议说明1、理论讲解,实例分析,专题教授,互动答疑.2、讲学司仪外为本总会GMP指导工作室技术职员，新版GMP新标准签署人,检查员和从业者内GMP资深技术职员、欢迎打磁力话咨询。3、顺利完成全部培训班课许者由总会颁发培训班证书4、中小企业必须GMP内训和指导，请与会务组直接联系五、内阁会议花费会务费：2500元/人（会务费包含：培训班、研讨、资料等）；食宿统一贺前头，花费自理。六、个人档案磁力 话：13601239571 联 系 人：韩文光绪年间 时称 装:gyxh1990@vip.163.com中属国化工中小企业监管总会医药化工专业委员会 二○一八年九月初日 许 贺 前头 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4控制系统性促请表述 1．EP卷首下半年表述 2．EP关于要素杂质规定表述 3．EP关于新标准微粒监管促请 4．EP关于包材质量促请 5．EP关于发酵微粒监管促请 6．EP各论制定核心技术须知的有应将简介 7．ICH Q4应将表述 8．ICH Q4各核心技术序言下半年简介（内毒素、未成熟、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、科学实验日常监管促请与规许 1.FDA/欧盟/中属国GMP 2.中属国药品科学实验规范表述3.中属国药品2020版控制系统性发展趋势 4.申报及GMP促请的科学实验SOP质量体系 *例子：某科学实验典型SOP光绪年间单 *课题讲解：产出步骤中，制剂鉴定异常结果OOS的调查及处理 *课题讲解：技术开发及产出步骤中的量化时序和促请 5.如何将境内外药品转化使用，以及多属国药品的协调（ICH） 讲学人：丁数学老师 资深技术职员、较低级工许师，曾任职于属本土广为人知药比肩外资中小企业较低管；据统计20年不具备药剂技术开发、药剂陶瓷合作开发、药剂分析及产出监管的丰富实践方面，亲自参加过多次FDA 、WHO等认可。大量接触一线的确实原因，总会及CFDA较低研院聘为讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的监管 1.科学实验职员监管促请 2.科学实验试剂监管促请 3.科学实验新标准品监管促请 4.稳定性试验最新法律应将 二、目前属本土技术开发/QC科学实验监管发挥作用的原因阐释 1.属本土工作职员检查控制系统性原因 2.FDA 483警告信控制系统性原因 三、科学实验数据库监管及数据库耐用性监管应将 四、如何对科学实验职员开展有效率培训班和考核 a)科学实验贺全 b)科学实验配置规范性 五、实训： 检查工作职员时，工作职员典型就有的监管及受控 讲学人：正面交锋数学老师，资深技术职员。属各地区境内、中国大陆政府制剂GMP工作职员检查员，制剂鉴定一线指导工作据统计三十年，属各地区新药审评技术职员库技术职员， CFDA较低研院及本总会特邀开课讲师。在申领工作职员核实及飞检方面积累丰富的实践指导工作方面。本总会及CFDA较低研院聘为讲师。 药厂中小企业技术开发/QC科学实验的布置和设计者 1.从厂家技术开发的各有不同休眠，设计者科学实验需求 *各有不同阶段所包含科学实验核心技术举办活动和全域 *科学实验设计者到基础设施举办活动时序 2.根据厂家剂型和指导工作时序（送样——分样——鉴定——调查报告）顺利完成科学实验URS设计者 3.科学实验的布置应将（人流物流、微生物封闭、交叉废料等） 4.例子：某先进设计者科学实验的设计者图样及本体讨论 5.QC科学实验及技术开发科学实验的异同 讲学人：郑数学老师 在以前的20多年短时间中的，在多个全球性药厂中小企业，属本土中小企业指导工作过。 熟悉境内外科学实验的布置及设计者，以及设备体育场馆生产商。兼任过有效性督导，有效性经理，QA 艺术总监，陶瓷艺术总监。 参与的工许项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本总会聘为讲师。

编辑：内阁会议君