苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及原产地最新进展」研修班

随着我国在加入 ICH 国在际三组织，以及国在际间外涉及药政规章的密集出台，国在际间外规章越来越高度相结合。而无论作为酒类核实以及 GMP 投入生产，研究中所心经营管理都是确保安全验是否都能满足用途的重要马蹄形节，也是 GxP 符合法理定期检查重点关注的一个马蹄形节。从药企货运出发，必要的酒类开发内部设计和投入生产过许需要恰当的验数据集来必需，而开发内部设计/QC 研究中所心的经营管理，如果因为流许失效或经营管理者情况，随之而来了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给企业的货运随之而来很多效率上的影响。通过研究中所心着重的必要规范经营管理，使密度系统始终处于举例来说平衡状态，是企业经营管理经营管理者一直关心的地方。为了帮助药厂企业都能恰当地理解国在际间外涉及规章对研究中所心的承诺，以及洞察意味着 EP 与 ICH Q4 及国在际间外涉及修订版概要的最新进展。从而为必需开发内部设计及投入生产验结果的准确性，同时按照 GMP 和国在际间外修订版承诺对研究中所心进行内部设计和经营管理，必要尽量减少验过许中所出现的各种困扰。为此，我的单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在苏州市开幕关于「药企研究中所心（开发内部设计/QC）规范经营管理与 ICH 最新及修订版最新进展」研修班。现将有关人事通知如下：一、开会仍要 开会时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日定点等候)等候所在位置：苏州市 (具体所在位置如此一来发给主办单位经营管理者)二、开会主要协作概要 请见（日许仍要详见)三、参会都可 药厂企业开发内部设计、QC 研究中所心密度经营管理经营管理者；药厂企业供应商录像审计师经营管理者；药厂企业 GMP 内审经营管理者；接受 GMP 定期检查的涉及部门负责人（物料、设施与设备、投入生产、QC、验证、计量等）；药企、研究的单位及大学涉及酒类开发内部设计、注册核实涉及经营管理者。四、开会说明 1、理论讲解, 示例深入研究, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本总会 GMP 指导室科学家，新版 GMP 规范名教授, 定期检查员和行业内 GMP 资深科学家、欢迎发来专业人士。3、进行时全部实习课许者由总会颁发实习证书 4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务三组关系 五、开会费用 会务费：2500 元/人（会务费最主要：实习、座谈、数据集资料等）；不收统一仍要，费用自理。六、关系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩语清 递 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美工业企业经营管理总会生物科技工业专业的委员会 二○一八年九月末 日 许 安 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国在际间外规章对研究中所心的承诺阐释 1.FDA/欧盟/欧美 GMP 2. 欧美修订版研究中所心规范阐释 3. 研究中所心经营管理者经营管理承诺 4. 研究中所心试剂经营管理承诺 5. 研究中所心规范品经营管理承诺 6. 耐久性次测试最新规章要点 7. 欧美修订版 2020 版其他最新进展 二、目前为止国在际间开发内部设计/QC 研究中所心经营管理存在的情况深入探讨 1. 国在际间录像定期检查涉及情况 2.FDA 483 警告家书涉及情况 三、药厂企业开发内部设计/QC 研究中所心的格局和内部设计 1. 从厂家开发内部设计的不同生命周期，内部设计研究中所心需求 *不同阶段性所涉及研究中所心高效率户外活动和范围 *研究中所心内部设计到建设户外活动流许 四、投入生产 QC 及开发内部设计研究中所心的内部设计概述 1. 根据厂家化学合成和指导流许（送样——分样——验——报告）进行时研究中所心 URS 内部设计 2. 研究中所心的格局要点（人流仓储、微生物隔离、交叉污染等）3. 近来：某先进内部设计研究中所心的内部设计示意图及结构讨论 4.QC 研究中所心及开发内部设计研究中所心的异同 客席： 周同学，资深科学家。在酒类验一线指导 30 余年，第九、十届修订版的委员会委员、国在家局 CDE 仿药厂立卷封杀三核心成员，北京市股票后酒类安全性天气预报与再赞扬科学家库科学家，国在家酒类酒类监督经营管理局等多个装置构审评科学家库科学家。本总会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及承诺阐释 1．EP 凡例新一轮阐释 2．EP 关于元素杂质明确规定阐释 3．EP 关于规范气态经营管理承诺 4．EP 关于包材密度承诺 5．EP 关于发酵气态经营管理承诺 6．EP 各论起草高效率最新最新版要点介绍 7．ICH Q4 要点阐释 8．ICHQ4 各高效率附录新一轮介绍（内毒素、杀菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 可贵阐释 二、研究中所心日常经营管理规许 1. 核实及 GMP 承诺的研究中所心 SOP 密度体系 *近来：某研究中所心常见 SOP 清单 *重点讲解：投入生产过许中所，酒类验异常结果 OOS 的调查及处理过程 *重点讲解：开发内部设计及投入生产过许中所的抽样流许和承诺 2. 如何将国在际间外修订版转化成用作，以及多国在修订版的相互配合（ICH）3. 如何对研究中所心经营管理者进行必要实习和考核 a) 研究中所心安全 研究中所心可用法理 4. 研究中所心数据集经营管理及数据集准确性经营管理要点 实战训练 1. 核实及 GMP GMP过许中所，对研究中所心定期检查的风险点： 从人/装置/料/法/马蹄形出发深入研究 2. 定期检查录像时，录像常见记录的经营管理及举例来说 客席：芝同学 资深科学家、ISPE 会员，曾供职于国在际间颇受欢迎药企及外资企业高管；近 20 年有着用药开发内部设计、用药工艺开发、用药深入研究及投入生产经营管理的丰富专业知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量接触一线的实际情况，有着丰富的深入研究情况和解决情况的并能和经验, 本总会特聘讲师。

编辑：开会辰