EMA建议：限制育龄期女性使用乙戊酸盐

欧洲地区药品管理局（EMA）药品安全性和显然性检验小组表示准许，加强对甲组戊酸盐的用作管理，限制育龄期成年人用作甲组戊酸盐。

这是由于，胎儿甲组戊酸盐暴露出会导致胎儿病变和胚胎疑问。

小组表示准许，除了对外科手术不能接受或不耐受，甲组戊酸盐不使用外科手术患有痉挛或的集障碍的流产或之际流产成年人。

对于那些甲组戊酸盐是唯一外科手术必需的成年人来说，其所顺利进行有效的避孕措施。如果有经验丰富的护士善于执行这种情形，可根据实际情形，在护士的个人兴趣和督导下顺利进行胎儿准备。此外，这种情形同样也适用于预防性偏头痛。

EMA还表示准许，临床护士在向这些人群开具甲组戊酸盐用药时，应当告诉有关药品的全部信息，尽可能病变解释药品的潜在显然性，在取得病变的知情准许后，均需顺利进行相关外科手术。

以上表示准许基于胎儿甲组戊酸盐暴露出振荡的一项控制系统检验，在这项控制系统检验中，EMA小组不仅咨询了涉及的病变和家庭，还咨询了相关的专家和专科医生。

胚胎障碍

最近的研究成果表明，胎儿甲组戊酸盐暴露出的学龄前学龄前胚胎疑问患病显然性略高于30%-40%，包括：来回和语言延期、记忆障碍、谈话和隐含困难和与生俱来水平低下。

此外，有数据显示，内膜内甲组戊酸盐暴露出的学龄前在出生时，病变的显然性共约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般学龄前中的患病显然性仅为2%-3%；并且，这些学龄前患多动症的显然性也较大。当前数据也表明，胎儿甲组戊酸盐暴露出的学龄前患孤独症表征障碍和孤独症的显然性为一般学龄前的3倍和5倍。

小组表示准许，其所向欧洲理事会的卫生保健人员和给予甲组戊酸盐外科手术的病变提供有关这种药品的教育数据资料，以告诉他们这种药品的相关显然性。临床护士也其所除此以外检验正在给予外科手术的青春期或计划胎儿成年人。

现有，这些表示准许已经提交至本能互认可应当用程序和分散应当用程序协调组，下次最终裁定。与此同时，对正在服用甲组戊酸盐、对外科手术有任何疑问的成年人，应当及时咨询护士。

迫不得已

在这一研究成果领域卓有建树的加州大学伯克利分校医学院ClarkKimford J. Meador说，如果采纳这些表示准许，将会缩减内膜内甲组戊酸盐暴露出的学龄前数量。鉴于甲组戊酸盐暴露出的多种病变和胎儿胚胎疑问显然性，以及大共约一半的流产等同于计划流产，甲组戊酸盐对于大多数育龄期成年人来说，是一个迫不得已的必需。

“我们支持这一表示准许，甲组戊草酸不应当该作为外科手术育龄成年人痉挛的一线外科手术法则。并且，成年人在胎儿期间也无需被告诉药品的潜在显然性。我们之前致力于育龄期痉挛成年人给予孕前咨询的活动，同时也提供了一些资源，以尽可能她们意识到痉挛药品的潜在显然性。”英国鼓动组织Epilepsy Action的公共关系和参选业务员Stacey Rennard评论。

尽管其他的痉挛药品也有效，但是对于已流产或计划胎儿的成年人来说，最少剂量的甲组戊草酸仍是最佳必需。这显然是因为这些替代药品并很难压制痉挛症状，副作用过大，或是不足以压制的痉挛发作显然性远高于甲组戊草酸产生的危害性。

在这种情形下，衡量利益后，病变和护士会得出结论，甲组戊草酸对他们来说是最安全性的必需。如果采纳这些表示准许，其所尽可能病变意识到甲组戊草酸的潜在显然性，并与护士拟定最佳外科手术方案。

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编辑： 李英飞